Por unanimidade, os cinco diretores da Anvisa rejeitaram
nesta segunda-feira dia 26 a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo
Brasil. Primeiro a votar e seguido pelos colegas, o relator Alex Machado Campos
apontou a "falta de documentação" e os possíveis riscos do imunizante
à saúde.
Antônio
Barra Torres, presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária),
afirmou que a atribuição da agência é "proteger e promover a saúde da
população" e que a agência "não pode agir ao arrepio de sua
missão".
Ao defender
a rejeição do pedido de importação do imunizante, Barra Torres disse que a Anvisa
"nunca
teve apego às questões burocráticas ou desrespeito para com a vida humana"
e enfatizou, que, "sem a inspeção que avalia as boas práticas de
fabricação dos insumos vacinais, é impossível atestar as reais condições de
fabricação do produto".
O colegiado
se reuniu hoje de forma extraordinária para cumprir decisão do ministro do STF
(Supremo Tribunal Federal) Ricardo Lewandowski, que concedeu um prazo de 30
dias para que a agência reguladora decidisse sobre o uso do imunizante. A
Anvisa chegou a recorrer do prazo, que venceria nesta semana, mas o ministro
indeferiu o pedido nesta segunda.
O pedido de
uso emergencial da Sputnik V foi protocolado pela União Química, responsável
pela vacina no Brasil, no dia 25 de março.
Possíveis riscos
O gerente-geral
de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, informou que a
Sputnik V pode ser prejudicial à saúde humana. Isso porque a vacina usa um tipo
de vírus que naturalmente se replica. "Isso significa que o vírus que deve
ser utilizado apenas para carregar material genético do coronavírus para as
células humanas e, assim, promover a resposta imune, ele mesmo se replica, e
isso é uma não conformidade grave", disse.
"Primeiro
grande problema é que este procedimento está em desacordo com o desenvolvimento
de qualquer vacina de vetor viral", acrescentou.
“O que nós percebemos é uma falha na
estratégia do controle de qualidade. A empresa não demonstrou que controla de
forma eficiente os processos para controlar outros vírus contaminantes
também", Gustavo Mendes,
gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa
Problema em documentação
Ana Carolina
Marino, gerente-geral de Fiscalização, ressaltou em sua apresentação a ausência
de relatórios de agências de outros países que comprovassem a segurança e
eficácia da vacina. "Nós não tivemos sucesso na obtenção desses relatórios com as
informações necessárias ", disse.
Até o
momento da decisão da Anvisa, o painel da Anvisa mostrava que 15,48% da
documentação necessária para a aprovação da vacina ainda não haviam sido
entregues ao órgão. Os dados públicos da agência também informavam que outros
63,75% dos documentos estavam "pendentes de complementação".
Suzie Marie
Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância
Sanitária, citou que o desconhecimento de eventos adversos de curto, médio e
longo prazos decorrentes do uso da vacina também prejudica a avaliação.
"Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é
informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma
evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao
risco que beira os 15 milhões de cidadãos", disse.
O que disse o relator
Ao decidir
pelo voto contrário à autorização dos pedidos de importação e distribuição da
vacina, o relator afirmou que "na ciência não há atalho".
Antes do
voto, ele ressaltou que nenhum relatório técnico de avaliação da vacina
produzido pela "autoridade sanitária da Rússia", como divulgado por
governadores, foi entregue à Anvisa. "Assim, todos os argumentos que
guiarão a nossa argumentação e análise parte do pressuposto de que este
relatório não existe."
Machado
Campos, porém, explicou que, diante da ausência do relatório técnico, a Anvisa
pediu que servidores ligados ao próprio órgão emitissem pareceres técnicos
sobre o imunizante. Foram eles que decidiram por negar a importação do
medicamento.
66 milhões de doses
Segundo a
própria Anvisa, até o momento, 14 estados e duas prefeituras enviaram
"pedidos de importação da vacina Sputnik V" à agência. São eles:
Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco,
Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, e os municípios de
Maricá e Niterói.
Se fosse
concedida, a liberação pela Anvisa permitiria que 66 milhões de doses já
compradas pelos governos fossem enviadas ao Brasil. Deste total, 37 milhões
deveriam ser distribuídos à população do Nordeste.
Em um
encontro recente com o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, o presidente do
Fórum de Governadores e governador do Piauí, Wellington Dias (PT), ofereceu
parte do lote dos imunizantes russos ao governo federal.
Fonte: Portal de Notícias UOL
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